关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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