对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

1820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为员工进行更好的质量意识培训

6992 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3067 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

8012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

7867 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论