审核员是如何进行体系核查的

7930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是贝叶斯统计？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

3159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

3301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论