软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 什么是GCP？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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