固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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