两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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