新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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新药的临床试验流程是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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