人体临床试验通常分为几期？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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