生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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