企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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