器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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临床试验协调员的角色是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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关于产品检验委外的问题？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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