如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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