第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

3487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论