如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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如何利用因果图解决质量问题？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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六西格玛是如何兴起的？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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