全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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如何看懂AQI？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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