医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点：
（1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收血管支架）、产品使用方法的改进（如，无线心脏起搏器、介入心脏瓣膜）等。而非产品本身特性的专利，例如，针对产品制造工艺的变化（如，一种制造可植入聚乳酸的新方法）、针对使用产品辅助工具的改进（如血管支架输送系统的微小改进）、针对产品制造设备（采用3D打印的方法制造可降解血管支架的设备等），如果不能证明对产品性能或者安全性有根本性改进作用，一般不认定为产品核心技术。
（2）申请人应在中国依法拥有发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。任何国外的发明专利都不能满足要求，如果通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，应提供相应的证明材料。在实际工作中发现，个别生产企业通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，而提供材料却限定只能用于创新医疗器械特别审批申请，不能用于医疗器械的生产，这种情况不能满足要求。
（3）专利应为发明专利。专利类型有三种：发明专利、实用新型专利、外观设计专利。申请创新医疗器械应拥有发明专利，其他类型的专利不包括在内。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。它又分为产品发明和技术方案的方法发明。
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