如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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如何写A3报告

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如何修改和编辑提问？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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