1
关注
1151
浏览

pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

sk6578 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:19

PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究,包括但不限于以下内容。

(1)粉剂和液剂各组分、配比研究,粉剂组分形态及粒径分布。

(2)分子量,如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。

(3)聚合物结构,如接枝、线性或共聚。

(4)物理性能,如孔隙率、收缩率、吸水率等。

(5)组分的稳定性,如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体黏度变化、过氧化苯甲酰的变化(老化)。

(6)单体残留评价,如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量,应对单体残留毒性进行安全性评价。

(7)结合产品预期适用部位,进行相应的动静态力学性能研究。

(8)在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应研究。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-30 16:18
更新时间
2024-01-30 16:19
关注人数
1 人关注

相关问题

基台类产品进行临床评价时,如申报产品材质为合金(Ti6A4V ),是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
杂质方法验证,如果杂质在产品中是未检出,做重复性或中间精密度时需要外加标准品么?
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
创新单抗产品的临床前安全性评价时,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品,还是适用于所有III类产品,还是适用于所有植入性产品?
对于FDA批准的新剂型产品(505b2途径),且橙皮书显示该产品为RLD和RS,如申请进口注册,应按5.1还是5.2类申报?
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
受试者自身同期对照(左边打对照右边打申报产品或反之)可以吗?
果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
灭菌柜验证时,空载和装载时都做了16个热分布点,请问热穿透时,也布16个温度探头吗?另外,生产过程,水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时,是不是要有一个探头穿透到产品里?