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涉及医疗器械电气安全的标准很多,但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,该标准规定了医用电气设备安全的指标,其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。
漏电流
漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一,因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流,分为对地漏电流、外壳漏电流(例如洗衣机外壳漏电就属于外壳漏电流)、患者漏电流和患者辅助电流。它通过电气设备的绝缘材料泄露,会对使用人员产生潜在危险。而医疗器械通过绝缘材料的电流如果超过规定的数值(一般来说,电流大小在0.01毫安~10毫安),电流可能流经人体,对人体的心脏、神经系统及人体组织产生作用,轻微程度是灼伤及肌肉麻痹,严重时可能导致死亡。
保护接地阻抗
保护接地抗阻反映的是电气设备的保护接地电路(也就是我们常说的“地线”)阻碍电流通过能力的量值。保护接地是提供一种低阻抗路径防止漏电时触电危险的措施,也是医用电气设备重要的电击防护措施。一般来说,量值越小,阻抗越小,保护接地电路导电越好,对电气设备的安全越有利。这里可以类比大型家用电器,比如说洗衣机。洗衣机由于绝缘性能不好或使用环境潮湿时,其外壳带有一定漏电,人用手触摸会有“麻麻”的感觉(经过地线分流,流经人体的电流产生的作用)。不过,大部分漏电会通过电器的金属外壳上面一条连接大地的电线被带入大地导体释放掉,有且仅有微量漏电通过人体,进而保护人身安全。
电介质强度
电介质强度是考量电气绝缘的一个重要指标,能反映绝缘材料承受最大电压的强度,是预防电击伤害的重要指标。日常生活中,大家接触到的电线都会用较厚的绝缘材料包裹,如果绝缘性较差或者存在缺陷,在施加电压后会产生击穿点击或损坏。击穿点击的表现形式也是一种漏电流。当人体接触到不满足安全要求的绝缘时,可能因触电而产生不同生理效应,造成医疗过程中的伤害乃至死亡,可谓非常严重。