如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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技术要求和产品性能研究

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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关于非临床试验委托研究的要求

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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