医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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电导率校准有什么要求？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 什么是MDSAP？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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