如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论