医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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临床试验方案可以更改吗？

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医疗器械如何进行风险管理

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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