二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1845 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DHF内容要求是什么？

9813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论