应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6706: 浏览

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:02

21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性生产之间要将残留物（例如，活性成分、清洁剂）从所有设备与产品接触的表面清除充分。清洁程序应有良好记录，并与其既定用途相一致。清洁验证计划应确保能从产品接触的表面有效清除残留，生产商应选择能够证明其有效性的检验方法。FDA并不提供关于如何实施清洁验证的深入指南，但建议参考由不同贸易和专业协会发布的指南获取更多信息（例如，ISPE，PDA）。 Reference: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护

赞同 1 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 13:01

更新时间: 2018-11-15 13:02

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？: 3166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？: 1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？: 4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？: 5760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？: 3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用pH复合电极？: 1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-DI？: 1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？: 1786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？: 6139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报材料?: 1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？: 1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？: 3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?: 3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？: 5323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问仿制化药3类需要完成哪些临床试验？: 1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？: 5865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？: 4047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求: 7112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？: 3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1