如何做好标准品的管理？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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砝码是如何划分等级的？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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