牙科车针产品注册单元应如何划分

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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