新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 什么是FDA警告信？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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