纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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实验室如何选择能力验证？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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