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什么是药品中的元素杂质？

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 上海市
2021-02-03 09:04

元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH后对此项检测应该也会向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的检测方法变得尤为重要。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2021-02-03 08:39

更新时间: 2021-02-03 09:04

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