用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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