一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2280 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

10932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

7035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

4229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

5263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论