什么是药品中的元素杂质？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3854: 浏览

什么是药品中的元素杂质？

制药

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 上海市
2021-02-03 09:04

元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH后对此项检测应该也会向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的检测方法变得尤为重要。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2021-02-03 08:39

更新时间: 2021-02-03 09:04

关注人数: 2 人关注

相关问题

采购里面PR，PO是什么意思: 7392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？: 1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？: 1896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？: 3503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？: 6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？: 2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？: 3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件？: 5123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是方法确认?: 6243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？: 5598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问国内首家品种报生产时能否申报商品名？: 2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品的元素杂质检测法有哪些？: 3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问按药品管理的药械组合产品有哪些？: 2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？: 2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是FIC？: 2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？: 3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？: 6132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？: 6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问制药什么样的工艺变更算重大变更？: 3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1