对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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检定证书给到的数据如何使用？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 常用的载体有哪些？

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