《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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稳定性试验的目的是什么？

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什么是自含式生物指示剂？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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