什么是呕吐毒素？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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什么是SABER认证？

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QC080000是什么体系

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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din标准是什么？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 什么是PAE？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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