工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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冷库验证需要验证哪些项目？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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