清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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“检验”和“验证”有什么不同?

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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