纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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什么是产品质量先期策划

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什么是伦理委员会？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 CDISC语义标准是什么？

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