关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 什么是FIC？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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