常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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