关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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质量风险管理的基础是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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