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选择体外诊断试剂临床试验机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测,并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次,所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验,选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外,临床试验机构应能够确保配合注册申报过程,包括进行必要的补充试验,配合临床试验核查等。
这家伙很懒,还没有设置简介