体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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