一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

8701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

3055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论