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定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与同类已上市产品或其他定量检测参考方法进行比较研究则针对定量检测的结果数据可采用回归分析结合 Bland-Altman方法进行一致性分析
回归分析中常用的方法有 Passing-Bablok 回归和 Deming回归等。数据统计分析时应计算回归系数和截距的估计值及可信区间，亦可同时进行假设检验:并对相关系数或决定系数等指标进行评价。如有需要，应考虑不同的样本浓度区间试剂性能可能存在的差异，从而对总体浓度范围进行区间分层统计。
同时，可采用Bland-Altman 方法，通过计算一致性限度评价两种检测结果的一致性。特别是针对医学决定水平附近的检测结果一致性进行分析。一致性限度应在临床所能接受的界值范围内。
定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与定性判断的临床参考标准进行比较研究，则数据的统计分析可采用受试者工作特征曲线(ROC)的方法，以 ROC 曲线下面积反映试验用体外诊断试剂的诊断价值，或同时比较两种试剂的诊断价值。对于体外诊断试剂的临床试验，当采用 ROC 曲线的方法进行数据分析时，仍应进一步以推荐的阳性判断值进行灵敏度、特异度等指标(及其可信区间)的评价。
