关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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