关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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实验室内部校准适用范围？

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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