无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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