用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 饮用水是否需要质检

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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