CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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什么是MORE系统？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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