计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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