透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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