可追溯性系统包括哪些内容

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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什么是EDC？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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