增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 什么是次级保留效应？

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问 如何评价一台检测器？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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