胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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