关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2353 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论