某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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