申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在质量人如何进行侵权举报？

3933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展CCS工作？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商如何进行评价和选择

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论