医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点： （1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准确或设置与产品核心技术无关的关键词而影响查新结果。 （2）提交查新报告主要是为了证明产品主要工作原理/作用机理为国内首创，也就是证明没有国内生产企业的同类产品已上市。 （3）已在国内上市的国外生产企业的同类产品不影响国内生产企业查新报告证明的国内首创结果。但其他国外生产企业的同类产品，如果不能证明其具有明显的国际领先水平，就不能满足要求。 （4）申请人应提交证据证明创新产品处于国际领先水平。如果是国内外均没有上市的产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国内外已上市相似产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比，动物试验证明临床应用价值的结果；如果是国内没有上市的国产产品，有上市的进口产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国内外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比；如果是国内没有上市的国产产品和进口产品，国外有上市的产品，申请人应提供核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文献综述，国外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比（如有），动物试验证明临床应用价值的结果。