1.核实电子签名。使用EDC系统的研究,要在数据库锁定之前,核实研究者在eCRF上的电子签名,以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据,研究者必须在该eCRF上重新签名。
2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有任务,核实了研究者的电子签名,完成了数据质量评估,数据库锁定得到批准,并通知试验相关人员之后,方可正式进行整个数据库的锁定,取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。
3.数据库解锁。EDC系统应该具备解锁功能以允许对锁定后的数据进行必要的更改。数据库一般不得解锁,如需解锁,其解锁条件和流程必须执行相应的SOP,且解锁的过程必须谨慎控制,仔细记录。
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