计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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系统误差的特点及消除方法？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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