什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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