IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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