对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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