NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械唯一标识是什么？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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