如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是临床试验？

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