体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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临床试验中的随机是什么？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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