若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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酸式滴定管如何装溶液？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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